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为了创新药有更多“中国造”

来源:人民政协报 编辑:罗亚秀    时间:2017-09-13 14:37

——全国政协委员赵东科讲述优秀提案背后的故事

 编者按:9月6日,政协第十二届全国委员会优秀提案和先进承办单位表彰会在京召开。会议表彰了全国政协十二届一次会议至五次会议获得优秀提案的个人和单位,医卫界全国政协委员赵东科在五次会议上提交的《关于推动国家创新药物科技投入与药品审批协调发展的提案》获评优秀提案。9月8日,赵东科委员接受了本报记者专访,讲述了这份优秀提案背后的故事。

 能够获评优秀提案,全国政协委员赵东科有些意外,也有些激动。

 身为享受国务院特殊津贴的药理学教授,赵东科跟药物研发已经打了几十年交道,也一直在切身体会药物研发过程中存在的行业问题,因而几乎每年两会都会提交一份跟药相关的提案。

 原本,赵东科以为今年两会提交的这份提案有点“尖锐”,获评优秀提案的可能性不大。但“尖锐”又客观地反映问题并提出针对性建议,又恰恰是赵东科作为委员参政议政的一贯风格。

 药品审评人员匮乏直接影响审评速度

 医药产业因为一头连着民生福祉,一头连着经济发展,在世界各国都是备受重视的发展领域。

 我国也高度重视创新药物的发展。在国家(2006-2020)中长期16个国家科技重大专项中,就专门设有“重大新药创制专项”与“重大传染病防治专项”;同时期,在创新药物产业链的不同阶段,国家与地方的科技、发改、卫生、商业流通等均有项目资金与信贷政策的支持,目的就是为了创制一批对重大疾病具有较好疗效且具有自主知识产权的药物。

 “但令人遗憾的是,已经成为全球第二大经济体的我国,在创新药、高端医疗器械领域却长时间面临依赖进口的尴尬局面。”赵东科告诉记者,这种状况,不仅是我国医药市场发展的“切肤之痛”,也是导致我国居民“看病贵”的重要原因。

 “因此,对于医疗保障水平偏低且人口众多的我国来说,提升创新药物的研究水平和能力,不仅具有极强的现实意义,更具有长远的重大战略意义。”赵东科向记者坦言。

 众所周知,创新药研发,是一个周期长、投入大且研究机构又争分夺秒的领域。因为对于创新企业或研发机构而言,早一天开始临床试验、早一天获批上市就能够早一天让患者用上创新药,也能够早一天为企业或者研发机构带来回报,从而促进并保障企业或研发机构的良性发展。

 “但我国的创新药研发不仅要面临研究能力自身的挑战,还要面临审评审批的挑战。据了解,美国药品审评中心的审评人员有5000多人,而我国药品审评中心仅有100多名编制,却要面对全国近8000家制药企业、研究单位的药品申报需要。很显然,我国药品审评人员数量严重不足,这不仅直接影响药品审评速度的进展,也导致了药品注册申请的大量积压。”赵东科遗憾地告诉记者,因为审评时间过长,我国不少创新药失去了最好的上市机会,也有些研发机构因为错失了最好的上市机会最后直接取消了上市。

 “如果企业或者研究机构最终没有成功上市,那之前的投入就都变成了债务。这种损失就不只是企业或者科研机构的损失,更是国家的损失,因为企业或者科研机构本身都是国家的。”赵东科强调。

 鉴于上述状况,在广泛调研、多年体察的基础上,赵东科将“增加药品审评人员”的建议写进了提案中。这一建议也得到了国家食品药品监督管理总局的积极回应。

 “通过政府购买服务,国家药品审评中心专业人员增加到600多人,今后国家将继续通过政府购买服务增加药品审评人员数量,以满足审评审批的需要。”国家食品药品监督管理总局的答复意见,让赵东科“很有成就感”。

 药审工作的事前指导制度也亟待建立完善

 除了建议增加审评人员数量以加速审评注册,赵东科还建议健全药品审评审批的长效机制,特别是建立健全审评的事前指导制度,在企业或者研发机构对药品注册申请的初期就给予各方面的指导,以缩短企业或研发机构在创新药注册申请方面所走的弯路。

 这份建议,同样也是行业的共同呼吁。

 据记者了解,药物临床试验是新药研发过程中需要投入资金和时间最多的环节。从全球经验来看,单个药物临床试验从启动到完成一般需要4-6年,平均成本超过10亿元人民币,时间和资金投入在整个新药研发中占70%左右的比例。

 但2016年国家食药总局公布的临床试验数据审查信息却让业界格外心酸———80%的临床试验数据涉嫌造假或不规范问题,数十家临床试验机构被点名。

 “药品是事关人的生命安全的产品,临床试验数据造假肯定是不能纵容的,国家食药总局要严查临床试验数据造假的做法也应该是值得肯定的。但对于数据不规范的问题,我建议国家药监部门加强系统管理,从源头对企业或研究机构给予指导,从而让企业或研发机构能够更科学、规范地注册申请产品。”赵东科说。

 原来,因为数据造假或不规范问题,企业或者研发机构的产品注册申请要主动撤回。这些要撤回的产品申请,有条件的企业可以投入时间和经费重做临床试验,但有不少只能永远地撤回,因为要么没有时间和经费继续投入了,要么即使有时间和经费再投入但重复试验已经让产品错过了最佳上市时期。也就是说,很多被撤回的注册申请前期的投入都白白浪费了。

 “说实话,在我们这些业界同行看来,这些被撤回的产品,有很多真的很可惜。”赵东科告诉记者,由于历史遗留原因,我国新药注册审批制度在体系的完整性、系统性、运作的灵活性,以及技术体系的丰富性和全面性方面还有一定的差距,这导致企业走了不少弯路。

 “比如,新修订的《药品注册管理办法》大部分是对申报资料的要求,而对申请药品的技术指标、申报程序等规定较为笼统含糊,这事实上导致了大多数申请者对所申报的药品应达到的标准要求不明确,因而增加了申请者在申报新药品时不必要的难度。不少企业或研发机构之所以临床数据出现不规范的现象,实际上就跟国家的标准不明确有关。”赵东科说。

 这并非赵东科的一家之言。在今年的全国两会上,也有多位医卫界的政协委员建议,我国的药品审评在立足国情的基础上,应建立与国际接轨的标准和指南,尽可能地缩小企业或研发机构因为标准不明确而导致的时间和成本浪费。

 而在赵东科看来,要完善我国的药品审评制度,增加审评制度的科学性和创新性,尤其需要在药品注册申请的初期就对申请单位进行各方面的指导,为其制定发放各种包含具体专业技术标准的审评指南,从而实现对药品行政指导行为的全过程规范。这,也是发达国家的经验。

 “而对于创新药的审评而言,国家药审部门可以根据中国国情并借鉴国外经验,对创新药实行‘宽进严出’———放宽进入临床尺度,加速审批过程,然后在临床阶段加强严格监督管理。”赵东科建议。

 当然,这个建议也被赵东科写进了提案中。

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